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Moderna reveló detalles del protocolo del ensayo para su vacuna contra el COVID-19

Written by on septiembre 18, 2020

La farmacéutica anunció que presentó el documento a la FDA en donde explica las condiciones en las que un comité de expertos independiente podrá observar los datos y detener el ensayo para decir si la vacuna funciona o es peligrosa

Desde el inicio de la pandemia, cuando comenzaron a conocerse las particularidades de este nuevo coronavirus, se supo que la vacuna sería la única salida para que el mundo retome su ritmo, aquel que tenía antes de que el SARS-CoV-2 se adueñara del planeta.

El COVID-19 surgió a fines de 2019 y se extendió a nivel mundial, lo que provocó un esfuerzo internacional para acelerar el desarrollo de una vacuna. La candidata mRNA-1273 de Moderna codifica la proteína de pico de SARS-CoV-2, de prefusión estabilizada. La empresa había anunciado en agosto que su vacuna contra el COVID-19 había producido anticuerpos que neutralizaron la enfermedad.

La vacuna de Moderna es una de las dos que realizan actualmente un ensayo clínico de fase 3 en Estados Unidos y tras las peticiones de mayor transparencia por parte de los científicos sobre los ensayos, este jueves anunciaron su publicación ante la FDA.

La búsqueda de la cura del COVID-19 se volvió muy política en Estados Unidos, ya que el 3 de noviembre son las elecciones presidenciales y Donald Trump prometió que habrá vacunas en octubre.

Esas declaraciones del presidente hacen temer posibles presiones sobre la agencia estadounidense de los medicamentos (FDA), que debe autorizar cualquier tratamiento.

Los expertos y responsables de la propia administración estadounidense afirman que no se pueden predecir los resultados de los ensayos actuales y que es improbable tener resultados antes de finales de 2020 o principios de 2021.

Por otro lado, las dosis serán muy escasas en los primeros meses, aclararon además las autoridades sanitarias. Incluso la propia compañía Moderna considera poco probable que se logren resultados concluyentes antes de noviembre.

“Nuestro plan inicial, el más probable, es noviembre”, dijo este jueves el director general del laboratorio, Stephane Bancel, al canal CNBC. “Nuestras mejores previsiones son para octubre, es improbable pero posible. Y si el ritmo de los contagios en el país se frenara en las próximas semanas, eso podría aplazar todo hasta diciembre, nuestro peor escenario”.

La compañía anunció este jueves haber reclutado a 25.296 participantes de su objetivo de 30.000, el 28% de ellos procedentes de alguna minoría.

Desde la entidad explicaron que es importante tener suficientes participantes negros e hispanos para obtener resultados estadísticamente representativos para esas comunidades, muy afectadas por la pandemia en Estados Unidos.

Un total de 10.025 participantes ya recibieron su segunda dosis, que debe ser inyectada 28 días después de la primera.

El protocolo del ensayo de fase 3 es el documento confidencial negociado con la FDA. Describe con detalle el desarrollo, las reglas de aleatorización (el reparto aleatorio de los participantes al grupo vacunado o al del placebo), las personas consideradas de riesgo, las normas para confirmar los posibles casos de COVID-19 y, sobre todo, las condiciones en las que un comité de expertos independiente podrá observar los datos y detener el ensayo para decir si la vacuna funciona o es peligrosa.

“Están las informaciones claves para las reglas de detención, los análisis interinos y las hipótesis de eficacia. Celebro su transparencia”, dijo a la AFP Eric Topol, un experto que lideraba las peticiones de mayor transparencia sobre los ensayos clínicos para evitar interferencias del poder político.

A diferencia del ensayo de AstraZeneca Plc que debió ser suspendido para investigar posibles reacciones neurológicas adversas, el ensayo de Moderna no ha tenido que suspenderse para investigar posibles problemas de seguridad, de acuerdo a Bancel.

La necesidad urgente de vacunas provocó una respuesta internacional, con más de 120 vacunas candidatas para combatir al SARS-CoV-2 en desarrollo. La vacuna candidata mRNA-1273 se vale de un mensajero modificado con nucleósidos encapsulado en nanopartículas lipídicas, es decir que se trata de una vacuna basada en ARN (ARNm) que codifica la glucoproteína de la espiga del virus SARS-CoV-2 estabilizada en su conformación de prefusión. La glucoproteína media en la unión de la célula huésped es necesaria para la entrada viral y es el objetivo principal a atacar de la vacuna tanto de Moderna como para muchas candidatas para el SARS-CoV-2.

La fase tres probará la vacuna en 30.000 participantes de EEUU. Moderna aseguró que está en camino de entregar al menos 500 millones de dosis por año a partir de 2021, gracias en parte al acuerdo que ha alcanzado con el fabricante suizo Lonza que le permitirá fabricar hasta 1000 millones de dosis.


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